EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin modafinil, pentru a fi utilizate doar pentru tratamentul somnolenței excesive în timpul zilei (celelalte indicații trebuie îndepărtate din prospect). Medicamentul nu mai trebuie prescris pentru hipersomnia idiopatică, somnolența asociată cu apneea obstructivă în somn și tulburările de somn provocate de lucrul în schimburi.

Modafinil este un medicament care menține starea de veghe și este aprobat în 21 țări din UE sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil și Vigil.

Evaluarea medicamentului a fost inițiată din cauza unor temeri cu privire la apariția de tulburări neuropsihice, reacții cutanate și ale țesutului subcutanat, precum și a utilizării în afara recomandărilor produsului.

Comitetul a concluzionat că beneficile modafinil depășesc riscurile doar pentru indicația terapeutică de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizată prin somnolență excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacțiilor adverse cutanate și de hipersensibilitate este mai mare la copii decât la adulți. Totodată, experții EMA au identificat și riscuri cardiovasculare speciale și a recomandat ca medicamentul să fie contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială moderată sau severă necontrolată și la cei cu aritmii cardiace.

Recomandările Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA au fost înaintate Comisiei Europene pentru luarea unei decizii.

sursa