FDA a aprobat folosirea sistemului intrauterin Mirena pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente la femeile care folosesc dispozitive intrauterine ca mijloc de contracepţie. SIU (sistemul intrauterin) Mirena a fost aprobat ca metodă contraceptivă de către FDA în anul 2000. Este un dispozitiv de mici dimensiuni, flexibil, care eliberează o cantitate constantă de levonorgestrel (progestativ sintetic) pe zi. Dispozitivul Mirena trebuie introdus intrauterin de către medicul ginecolog.

„În studiul clinic primar, femeile care au folosit Mirena au prezentat o reducere semnificativă a sângerărilor menstruale ”, a spus Scott Monroe, M.D., director al Diviziei de Reproducere şi Produse Urologice din Centrul FDA al Cercetării şi Evaluării Medicamentelor.

Femeile participante prezentau pierderi menstruale abundente înaintea intrării în studiu şi nu sufereau de nicio afecţiune care să se manifeste prin menoragie, cu excepţia fibroamelor uterine de mici dimensiuni la unele cazuri. Unul dintre criteriile de excludere a fost nuliparitatea (femei care nu au fost niciodată însărcinate).

Din anul 2000 de când a fost aprobat de FDA, cele mai importante reacţii adverse ale dispozitivului Mirena au fost: sarcini ectopice, sarcini intrauterine, sepsis cu streptococ de grup A, boală inflamatorie pelvină, perforarea peretului uterin sau a cervixului.

Cele mai frecvente efecte adverse raportate de paciente, în studiul clinic de evaluarea a eficacităţii sistemului Mirena în tratamentul menoragiilor includ: metroragii (sângerări între menstre), cefalee, chisturi ovariene, vaginită, dismenoree (dureri menstruale), dureri pelvine, sensibilitate la nivelul sânilor.